***机验收标准

简述信息一览：

• 1、工业氧对人体的影响
• 2、设备科工作总结
• 3、三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料
• 4、二类医疗器械备案目录二类医疗器械备案表
• 5、医疗器械里的质量负责人有什么要求

工业氧对人体的影响

1、同时工业氧中还存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体极为有害的杂质，一旦病人吸入过量，会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症，严重者极易造成病人吸氧量不足而出现生命危险。

2、不能的 一瓶工业用氧比医用氧气要便宜三倍的价钱，这也是一些地方用工业用氧代替医用氧的关键所在。

3、工业氧气对身体有害。但工业切割钢材用的氧气瓶内残留大量泄露对人体没有影响，毕竟不是直接吸氧，而是被空气大量稀释。当氧气浓度超过70%的时候，才会对人体产生危害，也就是所谓的“氧”中毒。

4、高浓度的工业氧会引起一系列的身体反应，包括头痛、头晕、恶心、呼吸急促等。如果暴露时间过长，还可能导致中毒症状出现，如胸闷、胸痛、嗜睡等。此外，如果工业氧与其它气体混合在一起，也可能产生有害的化学反应，导致人体中毒。为了保护工人的健康，许多国家都制定了严格的工业氧使用标准。

设备科工作总结

医院设备科年终工作总结1 转眼就到了年末，在过去的一年里，设备科切实提高管理水平，注重发挥科室职能，在设备的管理和维护、计量管理和网络管理及软硬件维护做了一系列的工作。 第一：作好全院设备的管理和维护 （一）有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。

根据公司20xx年“改革增效”要求，在各级领导的正确领导和指引下，设备科全体员工发挥自身积极性，热情、认真地工作，在设备基础管理、安全、维修、改造设等方面做了大量工作，完成各项任务，有力保证了正常生产，并改善了生产环境，提高了设备维修水平。

加强现场设备巡检，及时消除设备工具隐患，确保设备工具良好运行。设备管理组每周五对现场设备、工具实行定期巡检，对设备、工具的使用情况进行检查、分析，加强检查和通报的力度，通过一系列奖惩措施的实施，有效地降低了因使用不当和日常维护保养不及时造成的设备工具的损坏。

三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料

提交变更申请书；执照复印件，拟经营产品注册证的复印件等等。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

- 医用缝合材料及粘合剂，如医用可吸收缝合线、医用粘合剂。- 医用高分子材料及制品，如输液、输血器具及管路。- 软件功能程序化软件，如X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统。以上是增加医疗器械经营范围所需提交的材料以及目前国家医药管理局划分的三类医疗器械的详细举例。

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申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书以及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。

代理三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。以下是办理此类许可证所需的手续和证件： 企业注册：提供企业名称与经营范围，注册资本及股东信息，出资比例，以及股东的身份证明。 医疗器械注册：提交医疗器械产品注册证书，供应商的营业执照、许可证以及授权书。

二类医疗器械备案目录二类医疗器械备案表

提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

请问二类医疗器械备案证在哪里可以办？《医疗器械监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

审核完成确认无误后，在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。营业执照和二类备案表都齐全了，才可以进行二类医疗器械的销售。

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

医疗器械里的质量负责人有什么要求

1、医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。

2、医疗器械销售公司如果招质量负责人的话，至少这个人应该是对所销售的医疗器械很熟悉的人，应该找产品的售后人员或者工程师；如果是贸易行的医疗器械销售公司，可以聘请厂家的售后人员或者工程师***；如果是经营性的生产企业，需要好好招个懂行的工程师，不仅仅直到监督产品的生产，也能对产品的出厂把关。

3、企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

4、《医疗器械生产质量管理规范》第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

5、医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。法定代表人也可以理解为投资人，不限制专业和职称。经营范围有下面三种，专业会比较严格。

6、医疗器械法人职责有：（一）企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。（二）企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得***。（三）质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。

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