***机的附件

接下来为大家讲解***机的附件，以及***机附件及配件有哪些涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?

三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?

1、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提***权证明）应有效。

3、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

5、经营一类医疗器械不用***，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

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